2025 年 11 月，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，将从更年期激素治疗（常称 HRT）的标签中移除关于心血管疾病、乳腺癌和可能痴呆的黑框警告。根据公告，全身用单一雌激素产品上关于子宫内膜癌的黑框警告仍然保留。这一调整并不意味着激素治疗没有风险，也没有改变哪些人应当避免使用。
本文用通俗语言解读这项公告，仅为健康科普，不构成开始、更改或停止任何药物的建议。
什么是黑框警告？HRT 为什么会有？
黑框警告是美国药品标签上最醒目的一类警告。2000 年代初，女性健康倡议（WHI）试验报告，使用某些激素产品的女性乳腺癌、心脏病、中风和血栓的发生率较高（JAMA，2002），随后更年期激素治疗被加上了黑框警告，此后几年处方量大幅下降。
2025 年 FDA 具体改了什么？
根据 FDA 2025 年 11 月的公告：
- 关于心血管疾病、乳腺癌和可能痴呆的黑框警告，将从更年期激素治疗标签中移除。
- 全身用单一雌激素产品上关于子宫内膜癌的黑框警告保留，因为单用雌激素而不配合孕激素，可能使子宫内膜增厚。
- 标签将加入关于治疗开始时间的信息，公告提到的是 60 岁以前或绝经后约 10 年内开始的人群。
- 标签中其他警告和注意事项，包括血栓和中风相关内容，仍保留在处方信息中。
FDA 为什么做出这项调整？
FDA 表示，原有警告主要依据 WHI 的数据，而该研究中女性的平均年龄在 60 多岁，许多人是在绝经十年以上才开始治疗。对同一批试验的后续分析和其他研究报告，风险与益处的平衡会因年龄、绝经后时间以及激素种类和给药途径而不同。FDA 也提到，原有警告让不少人不愿与医生讨论症状治疗。
这项调整「没有」改变什么？
- 不代表激素治疗没有风险：研究仍报告血栓、中风、胆囊疾病，以及长期联合用药时乳腺癌风险小幅上升（The Lancet，2019）。
- 没有改变哪些人不适合：有乳腺癌或其他激素敏感性癌症、血栓、中风、心肌梗塞病史，活动性肝病，不明原因阴道出血，或正在怀孕的人，一般仍不适合。
- 不会自动适用于加拿大：这是美国的标签决定，加拿大的产品标签另行审查，未必同时或以相同方式调整。
- 并不是在为复方配制激素背书：公告针对的是正规上市产品；个别调配的复方激素制剂没有统一标准，也没有经过同等检测。
如果正在考虑激素治疗，该怎么做？
请与您的家庭医生或其他医生讨论。有效的沟通通常包括：症状及其对生活的影响、年龄和绝经时间、个人和家族病史、血压和筛查情况，以及非激素方案。如果您已在使用激素治疗，不要因为新闻报道而自行停药或调整，有疑问请在下次复诊时提出。
蒋医生（BC 省注册执业医师）是 RAAC 的主诊医生。是否适合任何治疗，应由您和您自己的医生在充分评估后决定。
常见问题
FDA 是说激素治疗现在安全了吗？
不是。公告改变的是某些风险在标签上的醒目程度，并加入了关于开始时间的信息，标签上仍列有风险和注意事项。
子宫内膜癌的警告也取消了吗？
没有。根据公告，全身用单一雌激素产品上仍保留这一警告。
这对加拿大有影响吗？
不会自动适用。加拿大的产品标签另行审查，具体产品的现行标签可以请医生或药剂师说明。
我住在列治文，更年期症状该找谁咨询？
可以先找家庭医生或其他医生，并带上症状清单、正在使用的药物和家族病史。
本文为列治文抗衰老医学美容中心（BC 省列治文）提供的健康科普，不能替代个人化的医疗建议。
