FDA 取消激素疗法“黑框警告”：女性更年期治疗的重大转折

20多年来，FDA一直对更年期激素疗法贴有“警告”标签，试图告知激素疗法存在严重危害健康的风险。然而，FDA最新取消了激素疗法【黑框警示】，这说明以科学为依据得到了认可，也标志着更年期治疗迎来了新的曙光。

历史的误解与转折

长期以来，更年期激素替代疗法 (HRT) 一直被标注为“高风险”治疗选择。美国 FDA 在几乎所有用于治疗更年期的雌激素产品上加注了最严格的【黑框警告】，提示可能增加罹患癌症、心血管疾病、甚至痴呆症的风险。

这一恐慌源于 20 多年前的“女性健康倡议” (WHI) 研究。然而，随着随后的临床案例再分析和新研究的深入，业界发现最初的结论存在明显的方法学局限。FDA 此次宣布取消这一警告，标志着女性健康领域的重大转向。

今天的业界共识是，激素疗法的风险与获益高度依赖于 使用时机、激素类型、个人剂量以及给药方式。

最新研究显示，对于 60岁以下或绝经后10年内 的女性，全身性激素疗法总体是安全的，甚至与更低的全因死亡率相关。只有在绝经时间较长后才开始给予激素治疗，心血管风险才有可能上升。

现代给药方式更安全
相比传统的口服药物，现代的经皮贴剂、生物同质化凝胶等方式可避免首过效应，从而尽可能降低血栓风险。

关键的是，过去“一刀切”的警告甚至覆盖了局部阴道雌激素疗法，这本就未被证实存在系统性风险。这类疗法主要用于治疗 更年期泌尿生殖系统综合征 (GSM)。

对于面临阴道干涩、性交疼痛或反复尿路感染的女性，除了激素疗法，RAAC 还提供非侵入性的物理治疗选择：

女性健康专家认为，取消【警告】黑框将降低医生和女性患者的心理负担。但激素疗法并非“青春灵药”，它需要专业的医疗监管。

在 Richmond Anti-Aging Clinic，我们专注于 生物同质化荷尔蒙疗法 (BHRT)。与传统合成激素不同，BHRT 使用与人体天然激素分子结构完全一致的生物激素，旨在恢复身体的自然平衡。

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此次监管风险警示的改变，意味着女性更年期治疗正在回归循证科学本身。在合适的人群和合适的时机应用，激素疗法是改善女性生活质量的安全有效手段。

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